近日，可孚医疗（301087）参股的深圳融昕医疗科技有限公司（以下简称“融昕医疗”）官方公众号发布信息，其自主研发的家用呼吸机正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）510（k）认证。此次认证不仅意味着该产品具备进入美国市场的重要资质，也体现了国产呼吸健康设备在技术创新、质量管理和国际认证方面取得的新突破。
2025年底，国内家用医疗器械企业可孚医疗战略参股融昕医疗30%股权，双方围绕呼吸健康领域开展产业协同。此次融昕医疗产品获得FDA认证，是双方推动国产呼吸健康产品创新升级、提升国际市场竞争力的重要成果，也进一步展现了中国医疗器械企业加快国际化发展的新趋势。
全球呼吸健康需求增长，家用呼吸设备市场空间广阔
近年来，受人口老龄化、慢性呼吸疾病患病率上升以及健康管理意识提升等因素影响，全球呼吸健康需求持续增长。根据弗若斯特沙利文数据，预计到2025年，全球慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者人数将达到约5.3亿人，阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSA）患者人数将达到约11.6亿人。
作为OSA、COPD等疾病长期治疗和居家管理的重要设备，家用无创呼吸机市场需求不断扩大。弗若斯特沙利文数据显示，预计2025年全球家用无创呼吸机市场规模将达到55.77亿美元。与此同时，随着居家医疗模式加速发展，呼吸设备也正从传统治疗工具向智能化、数字化健康管理设备转变。
在全球呼吸健康产业快速发展的背景下，中国医疗器械企业持续加强自主研发和技术创新，加快推动医疗设备从“产品出海”向“技术出海”“品牌出海”升级，在高端医疗器械领域不断提升国际竞争力。
可孚医疗协同融昕医疗，推动国产呼吸健康设备走向全球
据了解，融昕医疗成立于2017年，是一家专注于呼吸健康领域创新研发的医疗器械企业，长期聚焦睡眠呼吸障碍、慢性呼吸疾病管理等应用场景，致力于通过创新技术和智能化设备，为用户提供覆盖监测、治疗及健康管理的全周期呼吸健康解决方案。
围绕家庭呼吸健康需求，融昕医疗持续推进产品研发和技术创新，形成了以家用无创呼吸机为核心，覆盖睡眠呼吸监测、呼吸健康管理等方向的产品体系。公司产品已获得欧盟、日本等多个国家和地区相关认证，并出口至全球200多个国家和地区。
在技术创新方面，融昕医疗持续推动呼吸设备智能化升级，将算法技术、数据分析、远程管理等能力融入产品应用，不断提升设备精准性、使用便捷性以及长期管理效率，推动家用呼吸机由单一治疗设备向更加智能、便捷的个人健康管理工具升级。
可孚医疗作为国内家用医疗器械领军企业，长期围绕个人健康管理全生命周期构建产品矩阵，业务覆盖健康监测、呼吸支持、康复辅具、医疗护理、中医理疗等多个领域。通过战略参股融昕医疗，可孚医疗进一步完善呼吸健康领域产业布局，推动双方在技术创新、产业资源、产品研发和市场渠道等方面形成协同。
此次融昕医疗家用呼吸机获得FDA认证，是国产呼吸健康设备提升国际竞争力的重要体现，也是中国医疗器械企业持续创新突破、加快全球化发展的缩影。未来，随着人工智能、物联网、大数据等新技术加速融入医疗健康领域，家用呼吸设备有望进一步向智能化、精准化、远程化方向发展。可孚医疗与融昕医疗也将持续发挥产业协同优势，推动国产家用医疗器械提升技术水平和国际影响力，助力中国医疗器械产业迈向更高质量发展阶段。
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