3月23日，广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“泰恩康”）宣布，公司核心产品盐酸达泊西汀片已成功获得印度尼西亚药品监督管理局（BPOM）的注册批件，标志着公司首个核心产品实现海外注册，同时也是印度尼西亚境内该品种的首仿药品，正式开启东南亚市场商业化进程。
盐酸达泊西汀片是国内外《早泄诊治指南》首推的一线治疗药物，具有临床获益佳、安全风险低、快速起效等显著优势。泰恩康自主研发的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片于2020年8月正式投放市场，系首个国产PE用药。目前该产品在国内盐酸达泊西汀院外渠道市场稳居头部地位，尤其在线下零售市场形成显著品牌优势。
此次获得印尼注册批件，是泰恩康首个成功实现海外注册的核心产品。公司前期已与印度尼西亚生物制药公司PT ANVIT APHARMA INDONESIA（以下简称“ANVITA”）达成合作意向并签订代理协议。ANVITA是印尼领先的制药公司，专注于高端小分子API研发生产与CDMO服务，拥有印尼GMP认证生产基地，已实现十余款产品商业化。
凭借双方前期扎实的沟通对接与市场筹备工作，泰恩康近期将与ANVITA正式签署第一份盐酸达泊西汀片销售合同。与此同时，公司的“爱廷列”非那雄胺他达拉非胶囊、“爱廷威”他达拉非片、“爱廷达”枸橼酸西地那非口崩片已与ANVITA签署代理协议。
根据协议约定，ANVITA将在上述药品获得印尼注册批件后向公司下达订单，其中非那雄胺他达拉非胶囊前三年最低年度订单金额合计达1031.54万美元。公司近期已启动非那雄胺他达拉非胶囊的海外注册工作，争取早日实现订单收入。
泰恩康相关负责人表示，双方将依托ANVITA在当地的医药注册、渠道资源及市场推广能力，稳步推进上述产品在印尼市场的商业化落地、渠道覆盖与终端销售，进一步加快公司核心产品在东南亚新兴市场的布局与放量。
从经营数据来看，两性健康用药是泰恩康的核心利润来源之一。2024年度，公司两性健康用药实现销售收入1.78亿元，毛利率高达86.98%。尽管2025年上半年受市场竞争加剧影响，该板块销售收入有所下滑，但“爱廷玖”盐酸达泊西汀片凭借较高的品牌护城河，市场需求已呈现逐步回暖趋势。（记者 王镜茹）
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