12月31日，浙江奥翔药业股份有限公司（以下简称“奥翔药业”）发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的哌柏西利原料药、达格列净原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。
据奥翔药业介绍，哌柏西利适用于治疗激素受体（HR+）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2-）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。作为第一个被批准用于癌症治疗的CDK4/6抑制剂，哌柏西利可通过选择性抑制CDK4/6的功能，阻止细胞周期蛋白D1蛋白发挥作用，从而阻止肿瘤细胞从G1期进展到S期，阻滞细胞周期，抑制肿瘤细胞增殖。根据IQVIA数据库统计，2024年度，哌柏西利制剂的全球销售额约为43.67亿美元。
达格列净则是钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类新型口服降糖药，可作为单药治疗或联合治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制，还可用于心力衰竭成人患者，用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAII-IV级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。根据IMS医药数据库统计，2024年度，达格列净制剂的全球销售额约为77.2亿美元。
资料显示，在特色原料药及中间体业务领域，奥翔药业为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP标准商业化生产等系列服务，已在美国、欧洲、日本等规范市场上享有一定的企业知名度和美誉度，并成为一批国际著名药企的长期战略合作伙伴。
浙江大学管理学院特聘教授钱向劲向《证券日报》记者表示，原料药是医药产业链中的核心环节，堪称医药工业的“芯片”，其质量直接决定最终药品的安全性和有效性；而仿制原料药通过降低研发成本和生产成本，使药品价格大幅降低，显著提高了药品的可及性。
随着中国、印度等发展中国家对原料药行业的重视和扶持，以及原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并投资改善生产设备形成专业化生产线，发展中国家的仿制药相关的特色原料药和中间体的研发工艺水平，已呈现追赶并超越美国、欧洲等发达国家的趋势。
一直以来，奥翔药业坚持“研发驱动销售”。一方面，公司追踪新药动态，抢仿原料药或研发避专利技术，第一时间向客户提供其所需要的产品；另一方面，通过对已有产品的工艺优化改进，提高产品质量，降低生产成本，以质量和价格优势开拓市场。
北京博星证券投资顾问有限公司研究所所长邢星在接受《证券日报》记者采访时表示，当前，我国医药行业在面临专利、集采等多重挑战的背景下，研发创新已成为企业突破困境、实现可持续发展的关键路径，也是提升中国医药产业全球竞争力的核心要素。
“通过研发，对仿制原料药进行工艺优化和质量提升，积累核心技术能力，为企业向高端特色原料药和创新药转型奠定基础，是中国药企‘仿创结合’发展路径的重要环节。”邢星说道。（记者 冯思婕）
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