昨日午后，体外诊断板块逆势走强，迈克生物(300463,股吧)、天瑞仪器(300165,股吧)、新产业和ST东海洋等4股涨停；理邦仪器(300206,股吧)、硕世生物等涨势较好。
消息面上，迈克生物18日公告称，公司化学发光平台新冠病毒lgM和lgG检测试剂盒于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，获得国家药监局批准上市。
化学发光法检测新冠病毒具备差异化优势：相比核酸检测，化学发光法检测具备时间更短、采样更方便、对实验室环境要求更低等优势，可作为核酸检测较好的辅助诊断产品；相比胶体金，化学发光法检测具备高通量、更高的准确性和特异性等优势，适合医院批量筛查。
19日，迈克生物通过电话会议开展投资者关系活动，总经理吴明建、董事会秘书史炜出席会议，并详细介绍了体外诊断项目对公司以及行业的影响。
吴明建表示，目前国内已有5个厂家的9款新冠化学发光检测产品获得了产品注册证。迈克的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体、IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）也已获得NMPA注册证书、CE认证，公司上述两款产品主要系配套公司直接化学发光免疫平台下全自动化学发光免疫分析仪i3000与i1000的检测项目。
此外，核酸检测方面，目前国内大约有17家企业的19款产品已经获得了NMPA颁发的产品注册证；有约7个厂家的7款新冠胶体金法快速检测产品获得产品注册证。
关于核酸检测试剂出口情况，吴明建表示，今年计划做500万人份，现阶段面临最大的问题是受出口环节审批影响，周期较长、效率相对低一些。
至此，公司成为国内市场唯一一家核酸+抗体（新冠检测）双证全覆盖企业。
华泰证券分析师代雯认为，发光平台的新冠试剂获批具有重要意义，一方面试剂销售可增厚业绩，另一方面更长远意义在于有望显著带动发光仪器i3000和i1000的装机进院，或为加速进口替代重要窗口。
迈克生物年内股价接近翻倍，相较2019年初13元左右低价，大涨3倍。
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