6月22日晚间，浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“天宇股份”）发布了关于全资子公司药品获得批准的公告。公司全资子公司浙江诺得药业有限公司（以下简称“诺得药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于阿帕他胺片的《药品注册证书》。
公告显示，诺得药业阿帕他胺片于2025年2月获得国家药监局受理，截至2026年5月31日，天宇股份及子公司对该品种的累计研发投入约906.01万元。该药品获得国家药监局批件后可在境内生产、销售，进一步丰富了公司的制剂品种规格，有望增加公司制剂业务收入，提升产品的市场竞争力。
事实上，本月以来，天宇股份及其子公司已有多款药品获批或通过审评。6月18日，天宇股份发布公告称，公司美阿沙坦钾原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）审评；6月9日，诺得药业收到国家药监局核准签发的关于马来酸曲美布汀片的《药品注册证书》；6月3日，天宇股份布立西坦原料药通过CDE审评。
“多款产品短期内获批或通过审评，表明天宇股份及诺得药业原料药板块的质量体系已完成从‘符合性’向‘一致性’的跨越。”眺远咨询董事长兼CEO高承远对《证券日报》记者表示，“这并非偶然，而是该公司前期研发投入在注册申报端的集中兑现。值得关注的是，阿帕他胺属于前列腺癌领域的重要品种，诺得药业拿下这一批件，意味着天宇股份在该领域的渗透能力稳步提升。”
近年来，天宇股份构建了以沙坦类降压药物原料药及中间体为核心支柱，抗哮喘、降血糖、降血脂、抗凝血等药物原料药及中间体为补充，CDMO业务与制剂业务协同发展的产业格局。
天宇股份此前发布的投资者会议纪要显示，公司第二季度整体经营保持稳定，原料药、制剂及高纯溶剂等业务有序推进。其中，制剂业务在集采、零售及第三终端等渠道拓展方面保持较好发展态势；非沙坦类原料药占比持续提升。
产品管线的有序推进离不开坚实的研发基础。通过持续深化工艺研发创新及规范研发质量体系建设，2025年，天宇股份已获得原料药及中间体相关的发明专利授权62项；获得制剂相关的发明专利授权6项；研发设备及实用新型专利授权48项。
广东更佳昊国际认证有限公司总经理李锦堤向《证券日报》记者表示：“原料药竞争核心在于成本与质量稳定性，工艺专利决定反应效率、杂质控制及环保成本；设备专利则是实现连续化生产与数据完整性的智能制造基础。天宇股份并行推进研发与质量体系建设，正是为核心业务的可持续增长及产品结构优化储备动能。”（记者 吴奕萱 见习记者 戚辰琪）
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