美国食品药品监督管理局(FDA)在近日宣布，批准由Eicos Sciences公司所开发的Aurlumyn注射剂治疗成人严重冻伤，以降低患者手指或脚趾截肢的风险。据悉，Aurlumyn是全球首个用于治疗严重冻伤的获批药物。
Eicos Sciences发布声明称，这种治疗方法将有助于降低截肢的风险，会以Aurlumyn品牌进行销售，预计将于2024年春季上市，不过目前销售价格尚未确定。
据悉，冻伤是由于寒冷潮湿作用引起的人体局部或全身损伤，冻伤可分为几个阶段，从不需要医疗干预且不会对皮肤造成永久性损伤的轻度冻伤，到皮肤和下层组织冻结且血流停止的严重冻伤，有时需要截肢。
而Aurlumyn中的活性成分iloprost是一种血管舒张剂，可以防止血液凝固，它最初于2004年被批准用于治疗肺动脉高压。
iloprost的有效性主要是在一项对照试验中确定的。47名严重冻伤的成人被随机分为3个治疗组，第1组通过静脉注入iloprost，每天6小时，持续8天。
另外两组接受了其他未经批准的冻伤药物外，分别给予iloprost(第2组)或不给予iloprost(第3组)。在第7天，仅接受iloprost治疗的16名患者骨扫描结果预测无人需要截肢，而第2组16人中有3人需要截肢，第3组15人中有9人需要截肢。
FDA药物评估和研究中心心脏病学和肾脏病学部门主任Norman Stockbridge博士表示：“这项获批为严重冻伤患者提供了第一个治疗选择，有了这种新的选择，医生们就有了一种工具，可以帮助那些因冻伤而需要截肢的人。”
另外，Aurlumyn最常见的副作用包括头痛、潮红、心悸、心率加快、恶心、呕吐、头晕和低血压。
因此，Aurlumyn的获批虽然给患者带来了新的治疗方法，但还需要更多的研究来更好地了解Aurlumyn的长期影响和其他潜在作用，不过Aurlumyn的获批依旧是医学领域的一个重要里程碑。（牛占林）
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